Журнал (брошюра) исследователя

Журнал (брошюра) исследователя

Брошюра исследователя - сводное реферативное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Назначением брошюры исследователя является предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности. Брошюра исследователя также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования. Информация в брошюре исследователя представляется в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме. Брошюра исследователя позволяет клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения риска и пользы. По этой причине в редактировании брошюры исследователя обычно принимает участие медицинский эксперт, но ее содержание одобряется специалистами тех областей, где были получены описываемые данные.

Объем информации брошюры исследователя предполагает, что характер и объем доступной информации будут изменяться в зависимости от стадии разработки исследуемого лекарственного препарата.

Если исследуемый лекарственный препарат давно находится в обращении лекарственных средств и большинству практикующих врачей хорошо известны его фармакологические свойства, то брошюра исследователя может быть менее подробной.

Если лекарственный препарат проходит клиническое исследование на предмет нового применения (т.е. по новому показанию), брошюра исследователя составляется с учетом его нового применения.

Брошюра исследователя пересматривается не реже одного раза в год и, при необходимости, дополняется в соответствии с письменными процедурами организатора клинического исследователя. В зависимости от стадии разработки продукта и по мере поступления новой значимой информации брошюра исследователя может дополняться и более часто. Однако в соответствии с надлежащей клинической практикой новая информация может быть настолько важна, что может возникнуть необходимость ее сообщения исследователям и/или уполномоченным органам до ее включения в новую редакцию брошюры исследователя.

Как правило, организатор клинического исследования отвечает за предоставление исследователям актуальной редакции брошюры исследователя, а исследователи отвечают за предоставление актуальной редакции брошюры исследователя соответствующему уполномоченному органу.

Журнал (брошюра) исследователя имеет графы:

Идентификация IB

Наименование исследуемого изделия

Идентификационный номер документа

Версия и дата подписания IB

Заявление о конфиденциальности, если необходимо

Сводка о пересмотрах в случае внесения изменений

Номер версии/выпуска и идентификационный номер

Наименование и адрес спонсора исследования или изготовителя исследуемого изделия ______________________________________________________________________________________________________________________________________

Информация об исследуемом изделии

Сводка литературных источников и оценивание, обосновывающее выбор конструкции (проекта) и предусмотренного назначения исследуемого изделия; ___________________________________________________________

Заявление в отношении классификации исследуемого изделия, которая принята регулирующими органами, если необходимо; ___________________

Общее описание исследуемого изделия и его компонентов, включая используемые материалы; ___________________________________________

Перечень производственных процессов и связанных валидированных процессов; _________________________________________________________

Описание механизма действия исследуемого изделия со ссылками на уместную научную литературу; _______________________________________

Инструкции производителя по установке и эксплуатации исследуемого изделия, включая любые необходимые требования по уходу и хранению, подготовке к использованию и любому предполагаемому повторному применению (например, стерилизация), любые проверки безопасности или функциональных характеристик перед использованием и любые меры предосторожности, которые необходимо принимать после использования (например, утилизация), если применимо; ______________________________

Описание предусмотренных клинических функциональных характеристик _______________________________________________________________

Сводная информация о доклинических испытаниях, которые должны быть проведены на исследуемом изделии, включая оценивание результатов этих испытаний, обосновывающая применения его к человеку как к субъекту ___________________________________________________________________

Макет для ознакомления

Скачать форму журнала в формате PDF

Качество изготовления

Все журналы, которые мы производим и реализуем изготавливаются на основе качественной, экологически чистой бумаги российского производства, а печать производится на современном импортном оборудовании с использованием безвредных и качественных красок импортных поставщиков. Всю работу осуществляют квалифицированные сотрудники – от дизайнеров, макетчиков и верстальщиков до печатников, брошюровщиков и переплетчиков

Преимущества покупки журналов у нас

• Низкая стоимость. За счет офсетной печати большими тиражами и оптовой закупки расходных материалов мы можем дать одну из лучших цен в России
• Соответствие требованиям. Формы журналов полностью соответствуют актуальным нормативным документам
• Гарантия возврата. Если Вы обнаружили несоответствие формы журнала с требованиями закона или с описанием на сайте – мы произведем замену приобретенных журналов или сделаем возврат денежных средств
• Выгодная доставка по России. У нас налажена работа с ведущими транспортными компаниями, благодаря чему в купе с низкой стоимостью журналов, покупать у нас выгоднее даже с учетом расходов на доставку. Так, при покупке всего от 20 журналов Вам будет дешевле заказать у нас с учетом доставки, чем у большинства магазинов без доставки

Деньги на телефон за отзыв

Заказывали или заказываете у нас? Оставьте свои впечатления о качестве товаров и работе менеджеров в одном из 3-х сервисов (Яндекс Маркет, Яндекс Карты или Гугл Карты) и получите 200 или 300 рублей на счет мобильного телефона! Подробнее здесь

Для нас очень важно Ваше мнение!